Maior transparência na aprovação de medicamentos genéricos
Novas regras visam facilitar a obtenção de informações por empresas de medicamentos genéricos de uma agência governamental sobre se seu produto é idêntico ao medicamento original. Isso tem como objetivo acelerar a introdução de alternativas de medicamentos mais baratas no mercado, potencialmente impactando a disponibilidade e o custo do tratamento para os cidadãos.
Pontos-chave
Empresas de medicamentos genéricos agora podem perguntar à agência governamental se seu medicamento é igual ao original.
A agência deve responder e apontar quaisquer diferenças nos ingredientes ou quantidades.
Se a agência confirmar que o medicamento é idêntico, ela não pode mudar essa decisão, a menos que o medicamento original tenha sido retirado por motivos de segurança ou que a agência tenha cometido um erro.
A agência tem um ano para desenvolver diretrizes sobre como avaliará a identidade dos medicamentos.
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