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Alertas de segurança de dispositivos médicos: Novas regras para avisos públicos

Este projeto de lei altera a forma como o governo avisa o público sobre potenciais problemas de segurança com dispositivos médicos. Estabelece procedimentos claros para a emissão de alertas com base em novas informações, garantindo que pacientes e médicos recebam atualizações oportunas sobre potenciais riscos e benefícios.
Pontos-chave
O governo deve avisar rapidamente o público sobre novos riscos potenciais de dispositivos médicos, se necessário.
Os avisos devem incluir todas as informações conhecidas, incluindo benefícios e riscos, e considerar as informações do fabricante.
Os avisos serão atualizados regularmente e revistos para verificar se ainda são necessários.
O governo deve usar evidências científicas credíveis para os avisos e compartilhar dados subjacentes de estudos de terceiros com os fabricantes.
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Número de impressão: 117_S_4349
Patrocinador: Sen. Marshall, Roger [R-KS]
Data de início: 2022-06-06
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Resumido por: gemini-2.5-flash-preview-04-17
Dados de origem: api.congress.gov
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TÍTULO LEGAL OFICIAL

A bill to amend the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act with respect to notifications of emerging signals concerning devices.

PERGUNTAS FREQUENTES

Qual é a identificação oficial deste projeto?

O número oficial de impressão é 117_S_4349.

Qual câmara iniciou esta legislação?

Esta legislação foi iniciada na Senado.

Quando começou o processo legislativo?

O processo começou oficialmente em 2022-06-06.

Quais são as principais disposições?

Os pontos-chave incluem:

  • O governo deve avisar rapidamente o público sobre novos riscos potenciais de dispositivos médicos, se necessário.
  • Os avisos devem incluir todas as informações conhecidas, incluindo benefícios e riscos, e considerar as informações do fabricante.
  • Os avisos serão atualizados regularmente e revistos para verificar se ainda são necessários.
  • O governo deve usar evidências científicas credíveis para os avisos e compartilhar dados subjacentes de estudos de terceiros com os fabricantes.
Qual é o estatuto legal específico?

O estatuto atual é Expirado.

Onde posso ler o texto completo?

O texto oficial completo está disponível em: Ver texto completo

Quem é o patrocinador principal?

O patrocinador principal é Sen. Marshall, Roger [R-KS].

Qual é o último estado detalhado?

O último estado detalhado é: Introduced in Senate

Este resumo foi verificado?

Sim. Este conteúdo foi analisado por IA e verificado pelo Sistema de Juiz Lustra em 2025-12-29.

CATEGORIAS

Saúde