Novas regras para aprovação acelerada de medicamentos: Maior transparência e supervisão
Esta lei altera a forma como os medicamentos para doenças graves obtêm aprovação acelerada. Exige que as empresas farmacêuticas realizem estudos de acompanhamento após a aprovação para confirmar a eficácia e impõe relatórios regulares sobre o progresso dos estudos. O objetivo é garantir que os medicamentos aprovados rapidamente sejam seguros e eficazes para os pacientes.
Pontos-chave
As empresas devem realizar estudos para confirmar a eficácia de um medicamento após a aprovação acelerada, a menos que a FDA justifique o contrário.
A FDA estabelecerá as condições para estes estudos (por exemplo, metas de inscrição, cronograma) no momento da aprovação do medicamento.
A FDA pode exigir que os estudos de confirmação estejam em andamento antes que um medicamento seja aprovado.
São estabelecidos procedimentos mais rápidos para retirar um medicamento se a empresa não realizar os estudos exigidos ou se o medicamento não mostrar a eficácia esperada.
As empresas devem relatar o progresso dos estudos à FDA regularmente (a cada 180 dias), e esta informação será tornada pública.
A falha em realizar estudos ou apresentar relatórios será considerada uma violação da lei.
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