Lei de Reautorização da FDA: Taxas de Medicamentos e Dispositivos Médicos Estendidas
Esta lei estende os programas de taxas de usuário para medicamentos prescritos, dispositivos médicos, medicamentos genéricos e produtos biológicos biossimilares até 2027. As mudanças visam acelerar o processo de aprovação de novos produtos, potencialmente levando a um acesso mais rápido a terapias e medicamentos inovadores para os cidadãos. Também introduz novas regras relativas às taxas e seu uso pela Food and Drug Administration (FDA).
Pontos-chave
Extensão do financiamento da FDA através de taxas de empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos até 2027.
Modificações na forma como as taxas são calculadas e utilizadas, visando agilizar os processos de aprovação de medicamentos e dispositivos.
Introdução de novas definições e exceções para taxas, como para produtos de diagnóstico de teste cutâneo.
Reautorização de programas que apoiam o desenvolvimento de medicamentos pediátricos, medicamentos órfãos e dispositivos médicos inovadores.
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