Qual é a identificação oficial deste projeto?
O número oficial de impressão é HR 1090.
Segurança de Dispositivos Médicos: Novas Regras de Relatório e Teste.
Esta lei introduz novos requisitos para os fabricantes de dispositivos médicos para garantir a segurança e limpeza dos mesmos. Os cidadãos podem esperar que os dispositivos médicos que utilizam sejam verificados mais minuciosamente e que os fabricantes tenham de reportar mais rapidamente quaisquer alterações no seu design ou instruções de limpeza. Isto visa aumentar a confiança nos equipamentos médicos e melhorar a proteção da saúde.
Pontos-chave
Os fabricantes de dispositivos médicos devem reportar alterações no design ou nas instruções de reprocessamento antes de os comercializarem.
Os fabricantes devem reportar comunicações importantes sobre a segurança dos dispositivos, mesmo que dirigidas a prestadores de cuidados de saúde estrangeiros.
Novos testes de avaliação rápida são introduzidos para garantir que os dispositivos reutilizáveis são reprocessados corretamente, melhorando a segurança do paciente.
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