Novos medicamentos para câncer pediátrico, apoio à pesquisa e transparência da FDA
Esta lei visa acelerar a pesquisa e a disponibilidade de medicamentos para câncer pediátrico, especialmente os de alvo molecular. Ela modifica os processos de aprovação de medicamentos, aumenta a responsabilidade das empresas farmacêuticas por estudos pediátricos e estende os incentivos para tratamentos de doenças pediátricas raras. Além disso, estabelece um escritório da FDA nos países dos Acordos de Abraão e introduz taxas de registro para a rede de transplantes de órgãos.
Pontos-chave
Facilita a pesquisa de novos medicamentos para câncer pediátrico, incluindo terapias de alvo molecular, o que pode acelerar o acesso a tratamentos inovadores.
Aumenta a responsabilidade das empresas farmacêuticas para realizar estudos de medicamentos pediátricos, com penalidades por falta de diligência, garantindo a segurança e eficácia dos medicamentos para crianças.
Estende o programa de vouchers de revisão prioritária para o desenvolvimento de medicamentos para doenças pediátricas raras até 2029, incentivando terapias para pacientes jovens.
Modifica as regras de exclusividade de mercado para medicamentos órfãos, potencialmente impactando a disponibilidade de alternativas mais acessíveis.
Estabelece um Escritório dos Acordos de Abraão dentro da FDA para fomentar a cooperação regulatória e facilitar o acesso ao mercado dos EUA para produtos médicos desses países.
Introduz taxas de registro para membros da Rede de Aquisição e Transplante de Órgãos para apoiar suas operações e melhorar a transparência financeira.
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