Qual é a identificação oficial deste projeto?
O número oficial de impressão é HR 3532.
Acesso mais rápido a medicamentos e dispositivos médicos aprovados no exterior
Esta lei visa acelerar o acesso a medicamentos, produtos biológicos e dispositivos médicos nos EUA que já estão aprovados para comercialização em outros países. Isso significa que os cidadãos podem ter acesso mais rápido a novos tratamentos potencialmente salvadores de vidas disponíveis no exterior, desde que atendam a rigorosos requisitos de segurança.
Pontos-chave
Permite uma aprovação mais rápida no mercado dos EUA de medicamentos e dispositivos médicos já vendidos legalmente em países selecionados, como o Reino Unido.
Exige que esses produtos atendam a uma necessidade de saúde pública ou a uma necessidade médica não atendida nos Estados Unidos.
A FDA ainda avaliará a segurança e eficácia desses produtos, com o poder de negar a aprovação ou exigir estudos adicionais pós-comercialização.
O Congresso tem a capacidade de desaprovar uma decisão da FDA de negar um produto, fornecendo uma camada adicional de supervisão.
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