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Maior Transparência na Aprovação de Medicamentos Genéricos

Novas regras visam aumentar a transparência no processo de aprovação de medicamentos genéricos. As empresas farmacêuticas terão mais facilidade em verificar se os seus medicamentos genéricos são idênticos aos originais, o que pode acelerar o acesso a alternativas mais acessíveis. Os cidadãos podem beneficiar de um acesso mais rápido a medicamentos genéricos.
Pontos-chave
Fabricantes de medicamentos genéricos podem solicitar informações sobre a composição de medicamentos originais para garantir que suas versões sejam idênticas.
Se um genérico diferir do original, a agência deve divulgar quais ingredientes e quantidades são diferentes.
A agência não pode reverter sua decisão sobre a identidade de um medicamento, a menos que o medicamento original tenha sido retirado por razões de segurança ou um erro tenha sido identificado.
Diretrizes claras sobre como a agência avaliará a identidade de medicamentos genéricos serão emitidas dentro de um ano.
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Número de impressão: 118_HR_3839
Patrocinador: Rep. Dunn, Neal P. [R-FL-2]
Data de início: 2023-06-06
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Resumido por: gemini-2.5-flash-preview-05-20
Dados de origem: api.congress.gov
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TÍTULO LEGAL OFICIAL

To amend the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act to increase transparency in generic drug applications.

PERGUNTAS FREQUENTES

Qual é a identificação oficial deste projeto?

O número oficial de impressão é 118_HR_3839.

Qual câmara iniciou esta legislação?

Esta legislação foi iniciada na Câmara dos Representantes.

Quando começou o processo legislativo?

O processo começou oficialmente em 2023-06-06.

Quais são as principais disposições?

Os pontos-chave incluem:

  • Fabricantes de medicamentos genéricos podem solicitar informações sobre a composição de medicamentos originais para garantir que suas versões sejam idênticas.
  • Se um genérico diferir do original, a agência deve divulgar quais ingredientes e quantidades são diferentes.
  • A agência não pode reverter sua decisão sobre a identidade de um medicamento, a menos que o medicamento original tenha sido retirado por razões de segurança ou um erro tenha sido identificado.
  • Diretrizes claras sobre como a agência avaliará a identidade de medicamentos genéricos serão emitidas dentro de um ano.
Qual é o estatuto legal específico?

O estatuto atual é Expirado.

Onde posso ler o texto completo?

O texto oficial completo está disponível em: Ver texto completo

Quem é o patrocinador principal?

O patrocinador principal é Rep. Dunn, Neal P. [R-FL-2].

Qual é o último estado detalhado?

O último estado detalhado é: Referred to the Subcommittee on Health.

Este resumo foi verificado?

Sim. Este conteúdo foi analisado por IA e verificado pelo Sistema de Juiz Lustra em 2025-12-25.

CATEGORIAS

Saúde