Qual é a identificação oficial deste projeto?
O número oficial de impressão é HR 3839.
Maior Transparência na Aprovação de Medicamentos Genéricos
Novas regras visam aumentar a transparência no processo de aprovação de medicamentos genéricos. As empresas farmacêuticas terão mais facilidade em verificar se os seus medicamentos genéricos são idênticos aos originais, o que pode acelerar o acesso a alternativas mais acessíveis. Os cidadãos podem beneficiar de um acesso mais rápido a medicamentos genéricos.
Pontos-chave
Fabricantes de medicamentos genéricos podem solicitar informações sobre a composição de medicamentos originais para garantir que suas versões sejam idênticas.
Se um genérico diferir do original, a agência deve divulgar quais ingredientes e quantidades são diferentes.
A agência não pode reverter sua decisão sobre a identidade de um medicamento, a menos que o medicamento original tenha sido retirado por razões de segurança ou um erro tenha sido identificado.
Diretrizes claras sobre como a agência avaliará a identidade de medicamentos genéricos serão emitidas dentro de um ano.
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