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Testes Pediátricos Obrigatórios para Medicamentos Órfãos: Mais Financiamento e Penalidades.

Este Ato visa incentivar a inovação no desenvolvimento de medicamentos pediátricos e melhorar a rotulagem de medicamentos para doenças raras (medicamentos órfãos). Remove a isenção anterior para medicamentos órfãos dos requisitos obrigatórios de estudos pediátricos e duplica o financiamento para o programa de investigação. A lei também sujeita as empresas farmacêuticas a penalidades pelo não cumprimento dos requisitos de estudo e obriga a FDA a emitir orientações sobre a aplicação destas novas regras.
Pontos-chave
Estudos Pediátricos Obrigatórios: A isenção dos requisitos de estudo pediátrico para medicamentos órfãos é removida, exigindo que as empresas realizem estudos para estas indicações.
Penalidades por Não Conformidade: A lei remove uma exceção que protegia os medicamentos órfãos de penalidades, o que significa que as empresas estão agora sujeitas a ações de execução por falha na conclusão dos estudos exigidos.
Aumento do Financiamento: O financiamento do programa de estudos pediátricos é aumentado de 25 para 50 milhões de dólares anuais para os anos fiscais de 2023 a 2027.
Novas Orientações da FDA: A FDA deve emitir orientações sobre como os novos requisitos se aplicam, incluindo critérios para a concessão de isenções e o uso de evidências do mundo real.
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Número de impressão: 118_HR_6664
Patrocinador: Rep. Eshoo, Anna G. [D-CA-16]
Data de início: 2023-12-07
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Resumido por: gemini-3-pro-preview
Dados de origem: api.congress.gov
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TÍTULO LEGAL OFICIAL

Innovation in Pediatric Drugs Act of 2023

PERGUNTAS FREQUENTES

Qual é a identificação oficial deste projeto?

O número oficial de impressão é 118_HR_6664.

Qual câmara iniciou esta legislação?

Esta legislação foi iniciada na Câmara dos Representantes.

Quando começou o processo legislativo?

O processo começou oficialmente em 2023-12-07.

Quais são as principais disposições?

Os pontos-chave incluem:

  • Estudos Pediátricos Obrigatórios: A isenção dos requisitos de estudo pediátrico para medicamentos órfãos é removida, exigindo que as empresas realizem estudos para estas indicações.
  • Penalidades por Não Conformidade: A lei remove uma exceção que protegia os medicamentos órfãos de penalidades, o que significa que as empresas estão agora sujeitas a ações de execução por falha na conclusão dos estudos exigidos.
  • Aumento do Financiamento: O financiamento do programa de estudos pediátricos é aumentado de 25 para 50 milhões de dólares anuais para os anos fiscais de 2023 a 2027.
  • Novas Orientações da FDA: A FDA deve emitir orientações sobre como os novos requisitos se aplicam, incluindo critérios para a concessão de isenções e o uso de evidências do mundo real.
Qual é o estatuto legal específico?

O estatuto atual é Expirado.

Onde posso ler o texto completo?

O texto oficial completo está disponível em: Ver texto completo

Quem é o patrocinador principal?

O patrocinador principal é Rep. Eshoo, Anna G. [D-CA-16].

Qual é o último estado detalhado?

O último estado detalhado é: Referred to the Subcommittee on Health.

Este resumo foi verificado?

Sim. Este conteúdo foi analisado por IA e verificado pelo Sistema de Juiz Lustra em 2025-12-30.

CATEGORIAS

Saúde