Qual é a identificação oficial deste projeto?
O número oficial de impressão é HR 6664.
Testes Pediátricos Obrigatórios para Medicamentos Órfãos: Mais Financiamento e Penalidades.
Este Ato visa incentivar a inovação no desenvolvimento de medicamentos pediátricos e melhorar a rotulagem de medicamentos para doenças raras (medicamentos órfãos). Remove a isenção anterior para medicamentos órfãos dos requisitos obrigatórios de estudos pediátricos e duplica o financiamento para o programa de investigação. A lei também sujeita as empresas farmacêuticas a penalidades pelo não cumprimento dos requisitos de estudo e obriga a FDA a emitir orientações sobre a aplicação destas novas regras.
Pontos-chave
Estudos Pediátricos Obrigatórios: A isenção dos requisitos de estudo pediátrico para medicamentos órfãos é removida, exigindo que as empresas realizem estudos para estas indicações.
Penalidades por Não Conformidade: A lei remove uma exceção que protegia os medicamentos órfãos de penalidades, o que significa que as empresas estão agora sujeitas a ações de execução por falha na conclusão dos estudos exigidos.
Aumento do Financiamento: O financiamento do programa de estudos pediátricos é aumentado de 25 para 50 milhões de dólares anuais para os anos fiscais de 2023 a 2027.
Novas Orientações da FDA: A FDA deve emitir orientações sobre como os novos requisitos se aplicam, incluindo critérios para a concessão de isenções e o uso de evidências do mundo real.
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