Medicamentos Órfãos: Exclusividade de Mercado Limitada a Usos Aprovados.
A Lei RARE Act altera as regras de exclusividade de mercado para medicamentos destinados a doenças raras. Em vez de proteger um medicamento para uma doença inteira, a exclusividade aplicar-se-á agora apenas a um uso específico e aprovado, o que poderá influenciar a disponibilidade e a concorrência de medicamentos para os pacientes.
Pontos-chave
A exclusividade de mercado para medicamentos órfãos será limitada a um uso ou indicação específica e aprovada, e não a toda a doença rara.
Esta alteração poderá potencialmente aumentar a concorrência e o acesso a outros medicamentos para a mesma doença rara, mas para outros usos.
As novas regras aplicam-se a todos os medicamentos designados, independentemente da sua data de aprovação, afetando tanto medicamentos novos como existentes.
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