Acesso rápido a medicamentos raros: Aprovação condicional e cobertura obrigatória.
Esta lei estabelece um novo caminho de aprovação condicional acelerada para medicamentos destinados a tratar doenças raras, progressivas e graves com necessidades médicas não satisfeitas substanciais. Os cidadãos obtêm acesso mais rápido a tratamentos promissores, mas devem estar cientes de que estes medicamentos não concluíram o processo de aprovação total da FDA. Fundamentalmente, tanto as seguradoras privadas quanto os programas federais de saúde são obrigados a cobrir estes medicamentos aprovados condicionalmente sem impor custos adicionais aos pacientes.
Pontos-chave
Criação de um caminho de aprovação condicional para medicamentos para doenças raras e terminais, baseado em evidências preliminares de segurança e eficácia (dados das Fases 1 e 2).
Os pacientes devem fornecer consentimento informado e inscrever-se obrigatoriamente num registo de observação para monitorizar os efeitos a longo prazo e a segurança do medicamento.
As seguradoras de saúde (privadas e federais) devem cobrir integralmente o custo dos medicamentos aprovados condicionalmente, eliminando a participação nos custos por parte do paciente.
A responsabilidade legal para fabricantes e prestadores de cuidados de saúde que prescrevem o medicamento é limitada, exceto em casos de má conduta intencional.
Expirado
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