Qual é a identificação oficial deste projeto?
O número oficial de impressão é HR 9979.
Aceleração do desenvolvimento de medicamentos para doenças raras através de colaboração.
Esta lei estabelece um processo obrigatório para reuniões envolvendo especialistas médicos, empresas farmacêuticas e organizações de pacientes para acelerar o desenvolvimento de tratamentos para doenças raras. Aumenta a transparência na aprovação de medicamentos, exigindo que a FDA explique publicamente como a contribuição dos especialistas foi utilizada na avaliação de riscos e benefícios. Os cidadãos com condições raras podem beneficiar de um acesso mais rápido a terapias inovadoras.
Pontos-chave
Introdução de reuniões obrigatórias lideradas externamente (mínimo de quatro anuais) para otimizar o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras, envolvendo pacientes e especialistas.
Maior transparência: A FDA deve divulgar publicamente como o contributo destas reuniões influenciou a decisão de aprovar um novo medicamento.
É estabelecido um comité de direção permanente, incluindo representantes de pacientes, para garantir que os esforços de desenvolvimento se concentrem nas necessidades terapêuticas mais urgentes.
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