Congresso bloqueia supervisão rigorosa da FDA sobre testes de diagnóstico laboratorial.
Esta resolução visa anular uma nova regra da Food and Drug Administration (FDA) que imporia supervisão federal rigorosa sobre testes de diagnóstico especializados desenvolvidos em laboratório (LDTs). Se aprovada, estes testes permanecerão isentos dos novos e rigorosos requisitos federais. Isso significa que a disponibilidade e os custos de muitos testes de diagnóstico personalizados não serão imediatamente afetados pelas novas regulamentações da FDA.
Pontos-chave
Suspensão dos planos da FDA para tratar os Testes Desenvolvidos em Laboratório (LDTs) como dispositivos médicos tradicionais sujeitos a controlo rigoroso.
Os testes de diagnóstico desenvolvidos por laboratórios permanecerão, por enquanto, fora das novas e rigorosas regulamentações federais, o que pode influenciar a sua disponibilidade e inovação.
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