Acesso Rápido a Genéricos: Fim das Táticas de Atraso das Farmacêuticas.
Esta lei visa acelerar a entrada no mercado de medicamentos genéricos mais baratos, impedindo que as empresas farmacêuticas usem indevidamente petições de cidadãos à FDA como tática de atraso. Estabelece critérios claros para a FDA determinar se uma petição foi submetida principalmente para atrasar a aprovação de um genérico, o que deve resultar em custos de medicamentos mais baixos para os consumidores. A FDA também é obrigada a encaminhar casos de atraso intencional à Comissão Federal de Comércio (FTC).
Pontos-chave
Limita a capacidade das empresas farmacêuticas de bloquear medicamentos genéricos mais baratos através de petições à FDA.
A FDA pode considerar uma petição como atraso deliberado se não tiver dados, for apresentada tardiamente ou repetir argumentos já rejeitados.
Obriga a apresentação de uma petição à FDA no prazo de 180 dias após o conhecimento da informação relevante, antes de se poder intentar uma ação judicial para atrasar a aprovação de um medicamento.
A FDA deve encaminhar casos de atraso deliberado à Comissão Federal de Comércio (FTC) para potencial ação antitrust.
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