Acesso mais rápido a genéricos baratos: Alterações na exclusividade de mercado.
Este ato visa acelerar a entrada no mercado de medicamentos genéricos de baixo custo, modificando as regras relativas à exclusividade de mercado. Permite uma aprovação mais rápida de versões genéricas subsequentes se o primeiro requerente atrasar a comercialização ou se o processo de aprovação for prolongado. Estas alterações destinam-se a aumentar a concorrência, o que deverá resultar em preços mais baixos dos medicamentos para os cidadãos.
Pontos-chave
Permite que a FDA aprove medicamentos genéricos subsequentes, mesmo que o primeiro requerente detenha exclusividade, desde que o processo de aprovação tenha durado pelo menos 33 meses.
Exige que o fabricante de genéricos com aprovação antecipada inicie a comercialização no prazo de 75 dias, caso contrário, o seu estatuto de aprovação efetiva será revogado.
Aumenta a transparência: A FDA deve divulgar aos requerentes de genéricos se os seus ingredientes são qualitativa e quantitativamente idênticos ao medicamento original, acelerando o processo de aprovação.
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