arrow_back Voltar para a App

Aprovação Rápida de Medicamentos: Confiança em Dados de Segurança Estrangeiros.

Este projeto de lei visa acelerar a disponibilidade de novos medicamentos prescritos para os cidadãos dos EUA. Permite que os fabricantes de medicamentos utilizem dados clínicos e de segurança de investigações realizadas em países estrangeiros específicos onde o medicamento já está aprovado. Este mecanismo pode proporcionar aos pacientes um acesso mais rápido a terapias já examinadas e comercializadas em jurisdições de confiança, como o Reino Unido. O prazo de revisão da FDA para estas candidaturas é reduzido para 90 dias.
Pontos-chave
Prazo de Revisão Acelerado: A FDA deve decidir sobre as candidaturas que dependem de dados estrangeiros no prazo de 90 dias, encurtando significativamente o processo de aprovação padrão.
Aceitação de Estudos Estrangeiros: Os fabricantes podem confiar nos dados de segurança e eficácia de estudos realizados em países parceiros de confiança, incluindo o Reino Unido.
Novo Comité Consultivo: Será estabelecido um Comité Consultivo de Revisão de Medicamentos Estrangeiros para avaliar estas candidaturas, garantindo a manutenção dos padrões de segurança.
article Texto oficial account_balance Página do processo
Expirado
Sondagem Cidadã
Sem votos
Informações Adicionais
Número de impressão: 118_S_1132
Patrocinador: Sen. Braun, Mike [R-IN]
Data de início: 2023-03-30
A Lustra usa Inteligência Artificial. Verifique os detalhes nos documentos originais.
Resumido por: gemini-2.5-flash-preview-09-2025
Dados de origem: api.congress.gov
Ver registos de IA launch

TÍTULO LEGAL OFICIAL

ADAPT 2.0 Act

PERGUNTAS FREQUENTES

Qual é a identificação oficial deste projeto?

O número oficial de impressão é 118_S_1132.

Qual câmara iniciou esta legislação?

Esta legislação foi iniciada na Senado.

Quando começou o processo legislativo?

O processo começou oficialmente em 2023-03-30.

Quais são as principais disposições?

Os pontos-chave incluem:

  • Prazo de Revisão Acelerado: A FDA deve decidir sobre as candidaturas que dependem de dados estrangeiros no prazo de 90 dias, encurtando significativamente o processo de aprovação padrão.
  • Aceitação de Estudos Estrangeiros: Os fabricantes podem confiar nos dados de segurança e eficácia de estudos realizados em países parceiros de confiança, incluindo o Reino Unido.
  • Novo Comité Consultivo: Será estabelecido um Comité Consultivo de Revisão de Medicamentos Estrangeiros para avaliar estas candidaturas, garantindo a manutenção dos padrões de segurança.
Qual é o estatuto legal específico?

O estatuto atual é Expirado.

Onde posso ler o texto completo?

O texto oficial completo está disponível em: Ver texto completo

Quem é o patrocinador principal?

O patrocinador principal é Sen. Braun, Mike [R-IN].

Qual é o último estado detalhado?

O último estado detalhado é: Introduced in Senate

Este resumo foi verificado?

Sim. Este conteúdo foi analisado por IA e verificado pelo Sistema de Juiz Lustra em 2025-12-26.

CATEGORIAS

Saúde