Qual é a identificação oficial deste projeto?
O número oficial de impressão é S 1132.
Aprovação Rápida de Medicamentos: Confiança em Dados de Segurança Estrangeiros.
Este projeto de lei visa acelerar a disponibilidade de novos medicamentos prescritos para os cidadãos dos EUA. Permite que os fabricantes de medicamentos utilizem dados clínicos e de segurança de investigações realizadas em países estrangeiros específicos onde o medicamento já está aprovado. Este mecanismo pode proporcionar aos pacientes um acesso mais rápido a terapias já examinadas e comercializadas em jurisdições de confiança, como o Reino Unido. O prazo de revisão da FDA para estas candidaturas é reduzido para 90 dias.
Pontos-chave
Prazo de Revisão Acelerado: A FDA deve decidir sobre as candidaturas que dependem de dados estrangeiros no prazo de 90 dias, encurtando significativamente o processo de aprovação padrão.
Aceitação de Estudos Estrangeiros: Os fabricantes podem confiar nos dados de segurança e eficácia de estudos realizados em países parceiros de confiança, incluindo o Reino Unido.
Novo Comité Consultivo: Será estabelecido um Comité Consultivo de Revisão de Medicamentos Estrangeiros para avaliar estas candidaturas, garantindo a manutenção dos padrões de segurança.
Estado:
Expirado
Registe a sua posição para a auditoria.
Por que o seu voto importa?
Cria uma prova crua e inegável. A Vontade Cívica fornece dados permanentes para verificar a lealdade do Governo para com os seus cidadãos
(explicado aqui).
Comece a registá-lo agora.