Mais segurança de medicamentos: inspeções surpresa em fábricas estrangeiras.
Esta lei fortalece a autoridade da FDA para realizar inspeções não anunciadas em instalações estrangeiras que fabricam medicamentos para o mercado dos EUA. O objetivo é aumentar a segurança e a qualidade dos produtos farmacêuticos importados, impactando diretamente a saúde pública. As inspeções surpresa visam impedir que os fabricantes ocultem problemas de conformidade.
Pontos-chave
A FDA é obrigada a realizar inspeções não anunciadas em locais de fabricação de medicamentos no exterior, a menos que exigido pela lei local ou necessário para proteger a saúde pública.
Se a lei local exigir aviso prévio, o fabricante deve renunciar a esse direito para evitar ser considerado como recusa de inspeção.
Esta alteração visa melhorar a qualidade e a segurança dos medicamentos disponíveis para os consumidores americanos.
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