Limitação da Exclusividade de Mercado para Medicamentos para Doenças Raras
Esta lei altera as regras para a concessão do período de exclusividade de mercado de 7 anos para medicamentos destinados a doenças raras. Em vez de cobrir toda a doença, a exclusividade aplicar-se-á apenas ao uso ou indicação específica aprovada do medicamento. O objetivo é acelerar o acesso a medicamentos concorrentes e novas terapias para pacientes que sofrem de condições raras.
Pontos-chave
A exclusividade de mercado para medicamentos órfãos (para doenças raras) será limitada ao uso específico aprovado, em vez de toda a doença ou condição.
Esta alteração visa aumentar a concorrência e potencialmente reduzir os custos de tratamento, permitindo que terapias alternativas entrem no mercado mais rapidamente.
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