Aprovação recíproca para acesso rápido a tratamentos vitais estrangeiros.
Esta lei estabelece um caminho de aprovação recíproca para medicamentos, produtos biológicos e dispositivos médicos já comercializados legalmente em países estrangeiros de confiança, como o Reino Unido. O objetivo é acelerar o acesso dos cidadãos a terapias potencialmente salvadoras que abordem necessidades médicas não satisfeitas nos EUA. A FDA deve decidir sobre a aprovação no prazo de 30 dias, mantendo a autoridade para negar se forem identificadas preocupações de segurança ou eficácia.
Pontos-chave
Cria um sistema de via rápida para produtos médicos já aprovados em nações estrangeiras de confiança selecionadas, potencialmente acelerando a disponibilidade de novos tratamentos para os pacientes dos EUA.
A aprovação recíproca só é concedida se houver uma necessidade médica não satisfeita ou de saúde pública para o produto nos Estados Unidos.
A FDA é obrigada a emitir uma decisão em 30 dias, mas mantém o direito de rejeitar produtos considerados inseguros ou ineficazes.
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