Biossimilares: Intercambialidade automática e alterações nos procedimentos de aprovação
Este projeto de lei visa melhorar os requisitos para determinar a intercambialidade de um produto biológico e do seu produto de referência. Estabelece que um produto biológico licenciado ao abrigo da subsecção relevante deve ser considerado intercambiável com o produto de referência. Além disso, o projeto de lei remove disposições relativas a períodos de exclusividade para o primeiro produto biológico intercambiável e exige que o Secretário informe as comissões do Congresso antes de exigir certos estudos de segurança.
Pontos-chave
Um produto biológico licenciado ao abrigo da subsecção relevante é automaticamente considerado intercambiável com o produto de referência.
A lei remove disposições relativas a períodos de exclusividade de mercado para o primeiro produto biológico determinado como intercambiável.
O Secretário pode exigir estudos sobre o risco de troca de produtos apenas após informar as comissões relevantes do Congresso sobre a necessidade de tais estudos.
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