Revisão da Eficácia de Opioides pela FDA: Novos Padrões para Ensaios Clínicos.
Este Ato exige que a FDA reavalie um método específico de ensaio clínico usado para aprovar opioides para dor crónica. Dentro de dois anos, a FDA deve convocar comités de peritos para votar se esta metodologia é cientificamente sólida. O objetivo é garantir que os medicamentos para a dor disponíveis para os cidadãos sejam comprovadamente eficazes e seguros para uso a longo prazo.
Pontos-chave
A FDA deve rever e votar se um método de teste controverso (EERW) pode continuar a ser usado para provar a eficácia dos medicamentos opioides.
Todos os medicamentos opioides existentes aprovados com este método serão submetidos a uma revisão pós-comercialização para verificar se as suas indicações são suportadas por evidências.
A Academia Nacional de Ciências conduzirá um estudo independente sobre a fiabilidade deste método de teste para o tratamento da dor crónica.
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