Pesquisa Pediátrica Obrigatória de Câncer para Novos Medicamentos Direcionados
Esta lei visa acelerar o acesso de crianças a tratamentos modernos contra o câncer. Exige que as empresas farmacêuticas que desenvolvem novos medicamentos oncológicos direcionados (muitas vezes inicialmente para adultos) também realizem investigações pediátricas específicas se o medicamento visar uma via molecular relevante para cânceres infantis. Esta mudança aumenta a quantidade de dados clínicos disponíveis, levando potencialmente a uma aprovação mais rápida de terapias vitais para pacientes jovens.
Pontos-chave
As empresas farmacêuticas devem agora estudar novos medicamentos oncológicos para uso pediátrico se o medicamento visar um mecanismo molecular relevante para o crescimento do câncer infantil.
Estes estudos obrigatórios podem envolver o teste do novo medicamento em combinação com tratamentos padrão existentes ou outros medicamentos oncológicos aprovados para adultos.
O objetivo é recolher dados cruciais sobre segurança, dosagem e eficácia, utilizando formulações apropriadas para crianças.
Expirado
Sondagem Cidadã