Reforço dos testes de medicamentos pediátricos e pesquisa de medicamentos órfãos
Esta lei visa aumentar a segurança e a disponibilidade de informações sobre medicamentos para crianças, especialmente para doenças raras. Exige que as empresas farmacêuticas realizem estudos pediátricos para mais medicamentos, incluindo medicamentos órfãos, a menos que a FDA determine que a avaliação não oferece um benefício terapêutico significativo. Isso fortalece a supervisão da FDA e esclarece os procedimentos de penalização.
Pontos-chave
Mais medicamentos para doenças raras (medicamentos órfãos) terão de ser testados quanto à segurança e eficácia em crianças, fornecendo melhor informação para os cuidados pediátricos.
A FDA deve provar que uma empresa demonstrou falta de "devida diligência" antes de impor penalidades por não concluir os estudos pediátricos exigidos.
A autorização de financiamento para pesquisa pediátrica através do NIH é aumentada para os anos fiscais de 2025-2027 (até 1% dos orçamentos dos institutos de pesquisa).
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