Experiência do paciente obrigatória na aprovação de novos medicamentos
Esta lei visa reforçar o uso de dados de experiência do paciente no processo de aprovação de novos medicamentos pela FDA. Exige que a FDA considere formalmente esses dados ao avaliar os riscos e benefícios das novas terapias. Isso pode resultar numa aprovação mais rápida de medicamentos que melhoram significativamente a qualidade de vida, garantindo que a perspetiva do paciente seja central nas decisões regulamentares.
Pontos-chave
Requer que a FDA considere formalmente os dados de experiência do paciente na avaliação risco-benefício para a aprovação de novos medicamentos.
Aumenta a influência da perspetiva do paciente nas decisões de aprovação de medicamentos.
Os patrocinadores de produtos médicos ou outras partes podem submeter dados de experiência do paciente, que devem ser documentados no processo de aprovação.
Expirado
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