Negociação de Preços de Medicamentos Medicare: Atraso Estendido para Biosimilares.
Esta lei altera as regras de negociação de preços de medicamentos do Medicare, estendendo o período durante o qual os medicamentos biológicos originais são protegidos da negociação se uma versão biosimilar mais barata estiver a ser ativamente desenvolvida. O objetivo é incentivar a entrada mais rápida de biosimilares no mercado, o que pode reduzir os custos de prescrição para os beneficiários do Medicare. Se o biosimilar não for lançado dentro do novo prazo de 2 anos, o fabricante do medicamento original enfrentará penalidades financeiras significativas.
Pontos-chave
O período de adiamento para as negociações de preços do Medicare para produtos biológicos de referência é estendido de 1 ano para 2 anos quando um biosimilar está em desenvolvimento.
Um adiamento automático da negociação é acionado se um fabricante de biosimilar divulgar publicamente que o seu pedido foi aceite, os ensaios clínicos estão em curso ou a entrada no mercado é esperada dentro de dois anos.
Os fabricantes que recebem o adiamento, mas cujo biosimilar não chega ao mercado dentro do período de 2 anos, devem pagar reembolsos financeiros substanciais ao governo.
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