Maior supervisão e transparência da FDA na aprovação de novos opioides.
Esta lei estabelece novos procedimentos para aumentar a segurança pública na aprovação de medicamentos opioides altamente viciantes. Se o comité consultivo da FDA recomendar a não aprovação de um opioide, a decisão final deve ser tomada pessoalmente pelo Comissário da FDA. O Comissário deve justificar publicamente a sua decisão ao Congresso com provas científicas e divulgar quaisquer potenciais conflitos de interesse antes que o medicamento possa ser comercializado.
Pontos-chave
A aprovação final de um opioide rejeitado pelo comité consultivo deve ser tomada diretamente pelo Comissário da FDA, aumentando a responsabilização.
A aprovação contra as recomendações exige um relatório escrito ao Congresso detalhando as provas científicas e os potenciais conflitos de interesse dos funcionários.
O medicamento não pode ser vendido até que o relatório de transparência exigido tenha sido submetido ao Congresso.
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