Limitação de novos opioides: FDA pode negar analgésicos não superiores.
Este projeto de lei concede à Food and Drug Administration (FDA) nova autoridade para negar pedidos de aprovação de novos medicamentos analgésicos opioides. Se um novo opioide não for significativamente mais seguro ou eficaz do que os medicamentos existentes, a FDA pode recusar a sua introdução. Esta medida visa restringir a entrada de produtos opioides desnecessários, apoiando os esforços para combater a crise de opioides.
Pontos-chave
A FDA ganha o poder de bloquear novos medicamentos opioides que não ofereçam uma vantagem significativa em segurança ou eficácia.
O objetivo é limitar o excesso de oferta de opioides no mercado, protegendo os pacientes de produtos redundantes.
O processo de aprovação para novos analgésicos opioides exige agora a demonstração de superioridade clínica em relação às opções existentes.
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