Maior Transparência em Genéricos: Aceleração da Aprovação de Medicamentos.
Esta lei aumenta a transparência da FDA no processo de aprovação de medicamentos genéricos. Exige que a agência informe rapidamente os fabricantes de genéricos se os seus ingredientes inativos correspondem à formulação do medicamento de marca. O objetivo é reduzir atrasos, acelerar a entrada no mercado de alternativas mais baratas e, potencialmente, diminuir os custos de medicamentos para os cidadãos.
Pontos-chave
A FDA deve divulgar aos requerentes de medicamentos genéricos se os seus ingredientes inativos são qualitativa e quantitativamente idênticos ao medicamento de referência.
Se houver desvios, a FDA deve identificar os ingredientes problemáticos e a magnitude do desvio quantitativo.
Uma vez que a FDA determine que a formulação é idêntica, essa decisão só pode ser alterada em casos específicos de erro ou retirada do medicamento de marca por segurança.
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