Aprovação de pedidos de medicamentos genéricos subsequentes em caso de atraso do primeiro requerente
Este projeto de lei altera a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos para permitir a aprovação de um pedido abreviado de novo medicamento submetido por um requerente subsequente no caso de falha de um primeiro requerente em iniciar a comercialização. Esta aprovação é permitida sob condições específicas, incluindo que tenham passado pelo menos 33 meses desde a submissão de um pedido por um primeiro requerente.
Pontos-chave
Autoriza a aprovação de um pedido genérico subsequente se o primeiro requerente não tiver iniciado a comercialização e tiverem passado pelo menos 33 meses desde a sua submissão.
Exige que o requerente subsequente certifique que pretende iniciar a comercialização no prazo de 75 dias após a aprovação.
Estabelece uma regra de caducidade onde o requerente subsequente perde o estatuto de aprovação efetiva se não comercializar dentro do período de 75 dias, sujeito a exceções para eventos imprevistos.
Apresentado
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