Maior transparência em ingredientes genéricos: Aprovação mais rápida de medicamentos baratos.
Este projeto de lei aumenta a transparência no processo de aprovação de medicamentos genéricos, exigindo que a FDA divulgue aos fabricantes se os seus ingredientes inativos são qualitativa e quantitativamente idênticos ao medicamento de marca. O objetivo é acelerar a entrada no mercado de alternativas genéricas mais baratas, o que pode reduzir os custos de saúde para os cidadãos. A FDA também deve emitir orientações sobre como determinar a equivalência de ingredientes no prazo de um ano após a promulgação da lei.
Pontos-chave
Os fabricantes de medicamentos genéricos podem solicitar à FDA informações sobre se os seus ingredientes inativos correspondem à composição do medicamento de marca.
Se os ingredientes não forem idênticos, a FDA deve identificar e divulgar quais ingredientes diferem e a magnitude do desvio quantitativo.
O aumento da transparência visa acelerar a aprovação de medicamentos genéricos, promovendo a concorrência e potencialmente reduzindo os preços dos medicamentos sujeitos a receita médica.
A FDA não pode reverter uma determinação positiva de equivalência de ingredientes, a menos que o medicamento de marca tenha sido retirado por razões de segurança ou tenha sido identificado um erro por escrito.
Apresentado
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