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Intercambialidade automática de biossimilares: Lei de Eliminação da Burocracia.

Esta lei altera a Lei do Serviço de Saúde Pública para determinar que os produtos biológicos licenciados como biossimilares sejam considerados intercambiáveis com o produto de referência após o licenciamento. Elimina a exigência de uma determinação separada de intercambialidade pelo Secretário. O projeto de lei estabelece datas de transição e preserva os períodos de exclusividade para produtos licenciados antes da promulgação destas novas regras.
Pontos-chave
Os produtos biossimilares são considerados intercambiáveis com o produto de referência imediatamente após o licenciamento (sujeito a regras de transição).
A lei remove a exigência de uma demonstração separada de que um produto atende aos padrões de intercambialidade.
Os períodos de exclusividade de primeira intercambialidade existentes, concedidos antes da promulgação da lei, permanecem em vigor até expirarem.
O Secretário deve atualizar as orientações sobre intercambialidade e revisão de biossimilares no prazo de 18 meses.
article Texto oficial account_balance Página do processo
Apresentado
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Informações Adicionais
Número de impressão: 119_HR_5526
Patrocinador: Rep. Pfluger, August [R-TX-11]
Data de início: 2025-09-19
A Lustra usa Inteligência Artificial. Verifique os detalhes nos documentos originais.
Resumido por: gemini-3-pro-preview
Dados de origem: api.congress.gov
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TÍTULO LEGAL OFICIAL

Biosimilar Red Tape Elimination Act

PERGUNTAS FREQUENTES

Qual é a identificação oficial deste projeto?

O número oficial de impressão é 119_HR_5526.

Qual câmara iniciou esta legislação?

Esta legislação foi iniciada na Câmara dos Representantes.

Quando começou o processo legislativo?

O processo começou oficialmente em 2025-09-19.

Quais são as principais disposições?

Os pontos-chave incluem:

  • Os produtos biossimilares são considerados intercambiáveis com o produto de referência imediatamente após o licenciamento (sujeito a regras de transição).
  • A lei remove a exigência de uma demonstração separada de que um produto atende aos padrões de intercambialidade.
  • Os períodos de exclusividade de primeira intercambialidade existentes, concedidos antes da promulgação da lei, permanecem em vigor até expirarem.
  • O Secretário deve atualizar as orientações sobre intercambialidade e revisão de biossimilares no prazo de 18 meses.
Qual é o estatuto legal específico?

O estatuto atual é Apresentado.

Onde posso ler o texto completo?

O texto oficial completo está disponível em: Ver texto completo

Quem é o patrocinador principal?

O patrocinador principal é Rep. Pfluger, August [R-TX-11].

Qual é o último estado detalhado?

O último estado detalhado é: Referred to the House Committee on Energy and Commerce.

Este resumo foi verificado?

Sim. Este conteúdo foi analisado por IA e verificado pelo Sistema de Juiz Lustra em 2026-01-19.

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Saúde Economia