Intercambialidade automática de biossimilares: Lei de Eliminação da Burocracia.
Esta lei altera a Lei do Serviço de Saúde Pública para determinar que os produtos biológicos licenciados como biossimilares sejam considerados intercambiáveis com o produto de referência após o licenciamento. Elimina a exigência de uma determinação separada de intercambialidade pelo Secretário. O projeto de lei estabelece datas de transição e preserva os períodos de exclusividade para produtos licenciados antes da promulgação destas novas regras.
Pontos-chave
Os produtos biossimilares são considerados intercambiáveis com o produto de referência imediatamente após o licenciamento (sujeito a regras de transição).
A lei remove a exigência de uma demonstração separada de que um produto atende aos padrões de intercambialidade.
Os períodos de exclusividade de primeira intercambialidade existentes, concedidos antes da promulgação da lei, permanecem em vigor até expirarem.
O Secretário deve atualizar as orientações sobre intercambialidade e revisão de biossimilares no prazo de 18 meses.
Estado:
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