Aceleração dos procedimentos de aprovação de dispositivos em centros de sangue
Esta Lei ordena à FDA que estabeleça um processo acelerado para aprovar pedidos suplementares de centros de sangue que pretendam adicionar dispositivos de colheita por aférese em locais não licenciados anteriormente para tais dispositivos. A FDA deve aprovar estes pedidos no prazo de 30 dias, a menos que existam preocupações específicas sobre a segurança do produto ou falhas sistémicas do operador. O procedimento aplica-se a entidades que já possuem uma licença biológica e cumprem critérios específicos.
Pontos-chave
A FDA tem 180 dias após a promulgação para estabelecer um procedimento acelerado para pedidos de adição de dispositivos de aférese em novos locais.
Os pedidos acelerados devem ser aprovados no prazo de 30 dias após a submissão, a menos que sejam demonstradas preocupações quanto à segurança, pureza ou potência dos produtos.
O procedimento aplica-se a operadores que possuem uma licença biológica (BLA) e estão acreditados ou detêm licenças para pelo menos 3 locais registados.
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