Acesso do paciente a dados de dispositivos médicos: novo direito à informação.
Esta lei autoriza o governo a exigir que os fabricantes de dispositivos médicos (como pacemakers ou monitores) divulguem todos os dados específicos do paciente registados ou transmitidos por esses dispositivos, mediante solicitação do paciente. Isto confere aos cidadãos o direito de solicitar e receber informações completas sobre a sua saúde recolhidas pelos seus dispositivos implantados ou de monitorização. Os fabricantes também terão de divulgar publicamente quais os dados que recolhem e como podem ser obtidos, aumentando a transparência e o controlo do paciente sobre os seus próprios dados médicos.
Pontos-chave
Direito aos próprios dados: Os pacientes podem solicitar aos fabricantes acesso a todos os dados registados ou transmitidos pelos seus dispositivos médicos (por exemplo, dados de pacemaker, oximetria de pulso).
Obrigação de transparência: Os fabricantes devem publicar informações sobre que dados os seus dispositivos recolhem, como são utilizados e como os pacientes podem aceder a eles.
Formato dos dados: Os dados devem ser divulgados num formato compreensível para o paciente e, na medida do possível, no formato preferido pelo paciente.
Exceções: O fabricante não é obrigado a divulgar dados que lhe sejam inacessíveis ou que exijam a reformulação do dispositivo.
Penalidades por incumprimento: Introdução da possibilidade de impor penalidades civis aos fabricantes que não cumpram os novos requisitos de divulgação de dados.
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