Maior Transparência em Genéricos: Acesso Rápido à Informação
Novas regras visam facilitar que as empresas de medicamentos genéricos obtenham informações cruciais da agência governamental. Isso pode acelerar o processo de introdução de alternativas de medicamentos mais baratas no mercado, potencialmente reduzindo os custos de saúde para os cidadãos.
Pontos-chave
Empresas de genéricos poderão perguntar à agência governamental se seu produto é qualitativa e quantitativamente igual ao medicamento original.
A agência deverá divulgar se a composição do genérico difere do original, especificando ingredientes e desvios.
Uma vez determinada a igualdade, a agência não poderá mudar sua decisão, a menos que o medicamento original tenha sido retirado por segurança/eficácia ou um erro seja encontrado.
A agência emitirá diretrizes sobre como determinará a igualdade dos medicamentos, aumentando a previsibilidade para os fabricantes.
Apresentado
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