Maior transparência da FDA sobre medicamentos OTC e cadeia de suprimentos
Esta lei exige maior transparência da Food and Drug Administration (FDA) em relação aos medicamentos de venda livre (OTC) sujeitos a monografia. Obriga a FDA a publicar relatórios anuais detalhados sobre o progresso no cumprimento das metas relacionadas a pedidos de ordens de monografia OTC e atividades de segurança pós-comercialização. Além disso, a lei torna públicas as atas das reuniões de negociação entre a FDA e a indústria e exige um relatório avaliando a cadeia de suprimentos desses medicamentos.
Pontos-chave
Relatórios de Progresso: A FDA deve publicar relatórios anuais incluindo dados sobre o número de ordens de monografia OTC emitidas e o cronograma médio para processamento de pedidos.
Monitorização da Segurança: Os relatórios incluirão informações sobre as atividades de segurança pós-comercialização da FDA para medicamentos OTC, incluindo a coleta de informações sobre eventos adversos.
Atas de Negociação Públicas: A FDA deve tornar públicas as atas detalhadas das reuniões de negociação com a indústria regulada no prazo de 30 dias.
Avaliação da Cadeia de Suprimentos: O Controlador Geral (Comptroller General) apresentará um relatório avaliando a estabilidade da cadeia de suprimentos de medicamentos OTC e a coordenação para mitigar interrupções.
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