Acesso mais rápido a genéricos: limitação de atrasos na aprovação da FDA.
Esta lei visa acelerar a entrada no mercado de medicamentos genéricos mais baratos, alterando as regras para a apresentação de petições à Food and Drug Administration (FDA). Introduz novos critérios que permitem à FDA rejeitar petições submetidas principalmente para atrasar as aprovações de genéricos, o que deverá reduzir os custos de medicação para os cidadãos. Além disso, a lei exige que todas as objeções sejam primeiro levantadas junto à FDA dentro de um prazo específico antes que uma ação civil possa ser intentada.
Pontos-chave
A FDA obtém ferramentas para rejeitar rapidamente petições destinadas principalmente a atrasar a aprovação de medicamentos genéricos mais baratos, promovendo preços mais baixos.
É estabelecido um limite de tempo de 180 dias para a apresentação de petições à FDA após o peticionário ter conhecimento da informação relevante.
Os tribunais rejeitarão ações judiciais que visem atrasar a aprovação de medicamentos se uma petição não tiver sido apresentada previamente à FDA ou se tiver sido intempestiva.
Estado:
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