Acesso rápido a medicamentos e dispositivos médicos aprovados no estrangeiro.
Esta lei estabelece um processo de aprovação acelerado para medicamentos e dispositivos médicos já autorizados em países estrangeiros de confiança, como o Reino Unido. O objetivo é garantir que os cidadãos com necessidades médicas não satisfeitas tenham acesso mais rápido a terapias potencialmente vitais. A FDA mantém a autoridade para negar a aprovação se houver preocupações de segurança ou eficácia.
Pontos-chave
Permite à FDA conceder aprovação recíproca para produtos já comercializados legalmente no Reino Unido ou noutras nações parceiras especificadas, simplificando a entrada no mercado.
O prazo máximo para a decisão de aprovação é de 30 dias, acelerando significativamente a disponibilidade de novos tratamentos.
A aprovação só é concedida se houver uma necessidade médica ou de saúde pública não satisfeita nos Estados Unidos.
Estado:
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