Reforço dos testes de medicamentos pediátricos e responsabilidade por doenças raras.
Este Ato visa aumentar a disponibilidade de medicamentos seguros e eficazes para crianças, especialmente aquelas com doenças raras ou cancro, ao reforçar os requisitos de estudos pediátricos. Exige que os "medicamentos órfãos" (para doenças raras) sejam submetidos a testes pediátricos se oferecerem um benefício terapêutico significativo para as crianças. A lei também clarifica os procedimentos de aplicação, garantindo que as empresas farmacêuticas sejam responsabilizadas por não realizarem os estudos exigidos.
Pontos-chave
Aumento dos testes: Os requisitos de estudos pediátricos são estendidos aos medicamentos órfãos se oferecerem um benefício terapêutico significativo para as crianças.
Responsabilidade clara: A FDA deve provar a falta de "devida diligência" antes de penalizar as empresas por não concluírem os estudos pediátricos obrigatórios.
Isenções automáticas: A FDA deve criar uma lista pública de doenças onde os estudos pediátricos são impossíveis ou altamente impraticáveis, concedendo isenções automáticas.
Transparência: A FDA publicará relatórios detalhados sobre as penalidades e acordos impostos por incumprimento dos requisitos de estudo pediátrico.
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